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广州市黄埔区医疗器械行业协会
2023年度年度报告

发布时间：2024年5月28日

单位名称：广州市黄埔区医疗器械行业协会

登记证号：440112265

成立时间：2021-07-08

性质：行业协会

公示项目

温馨提示：（填写该页必读）：
1、本年度业务活动情况和下年度计划简要字数限制在1000到1700字之间，若不够填写，可另附文件在本页附件的“工作报告补充材料”处上传。
2、字数包含中文、英文、数字、标点符号等所有内容，且不能带空格键。若字数超出无法储存的，建议适当的删减内容。

四、业务活动情况

（一）本年度业务活动总体情况和下年度工作计划

广州市黄埔区医疗器械行业协会 2023年总结及2024年计划 2023年，协会在黄埔区市场监督管理局、黄埔区民政局的指导和区内各会员企业的支持下，举办了线上线下等不同类型的培训、企业参访、主题分享沙龙、高校招聘会等活动35场，并通过微信公众服务号传媒平台，汇编公众号文章83篇，分享协会日常活动通知、政策法规、行业内相关信息等资讯。2023年度，协会新增8个企业会员，其中1个理事单位，7个会员单位，截止本年末会员数量达132家。现将主要工作摘要如下：一、主要工作回顾（一）紧跟政府动态重点，做好政企沟通桥梁与纽带。医疗器械行业关系国计民生，是政府重点监管的领域。协会积极探索建立健全行业自律机制，思考政府与社会的合理分工与授权，力争为政府转变职能提供有力的支撑。此外，协会努力做好会员企业的“千里眼、顺风耳”。既要将政府的最新政策和监管要求第一时间传达到企业，也要及时把企业的合理诉求向政府有关部门进行反馈。主要工作如下： 1．作为业务指导部门的帮手，协助区市场局器械科，做好通知发布、问卷调查、信息收集、督促工作； 2．安排专人第一时间发布新出台的行业有关政策法规到协会群，确保会员企业能够及时了解和跟进； 3．7月，响应国家局“全国医疗器械安全宣传周”活动号召，围绕“安全用械，共享健康”主题，邀请国家局南方所老师开展了“医疗器械网络销售风险及安全监管培训”；联合区新药申报服务中心举办线下沙龙，解读“医疗器械产品分类界定新规政策”和“产业研发创新资助政策”； 4．12月27日，为进一步做好政策宣贯工作，会员大会搭建“政产学研用金服”信息交流平台，共110多位区内器械企业负责人参会。会上，区市场局器械科对监管法规和政策要求进行宣贯，并同期开展人才绿卡/优粤卡政策、金融政策宣讲会、“省区协同推进，服务企业产业发展”分享会等。（二）聚焦行业热点方向，组织学习交流促合作。通过走访企业，调研企业普遍关注的行业热点话题和发展方向，策划有针对性的参观学习活动，通过线上直播、线下沙龙等多种形式，加强企业间的交流，为促进企业间合作共赢创造条件。主要工作如下： 1.1月9日，组织14家会员企业考察南沙综保区合捷国际供应链公司，探索医药器械产品进出口的最新解决方案； 2.4月27日和8月10日，共组织41家企业分两批走进广东通昶医药物流有限公司参观并举办主题沙龙，探讨“仓库前置及维修外包”如何为医疗器械生产企业降低成本； 3.7月26日，协会举办“IVD产品多国准入”研讨会，50多名来自企业、认证机构等行业专业人士进行多方面交流探讨； 4.8月11日，协会举办“全球多国医疗器械监管要求解读”研讨会，近70家企业派代表参会； 5.8月15日，协会指导开展“生物医药与医疗器械产业发展论坛暨产业链资源对接会”，本次对接会以“聚集群、享资源、促合作”为主题，促进产业链上下游本地资源衔接； 6.9月8日，组织20多位理事会成员单位代表走进广州达安基因股份有限公司参观，并举办“体外诊断试剂行业发展交流会”； 7.10月20日和11月10日，组织50多位会员分两批到广东省科学院生物与医学工程研究所参观理化实验室和动物实验室，并开展“医疗器械生物相容性专题培训”； 8.12月1日，协会举办“体外诊断试剂专题线下沙龙”，近50家企业代表围绕试剂开发流程和性能评估审评要点展开探讨。（三）针对企业需求痛点，协调资源做好服务多赋能。通过走访企业，调研企业普遍关注的行业热点话题和发展方向，策划有针对性的参观学习活动，通过线上直播等多种形式，加强企业间的交流，为促进企业间合作共赢创造条件。主要工作如下： 1．针对行业法规较多，且不断更新的情况，在2021年第一版《医疗器械法规实用手册》基础上，秘书处对更新的法规进行搜集并进行整理排版，汇编成第二版手册，免费发放超3000册给所有会员企业，方便企业管理人员随时查阅、学习和掌握，受到会员企业的一致欢迎和好评； 2．针对区内企业招工困难的情况，组织会员企业于11月15日和11月23日分别走进广东药科大学、广东医科大学和广东食品药品职业学院开展2023年度业务活动情况和2024年度工作计划:

广州市黄埔区医疗器械行业协会
2023年总结及2024年计划
2023年，协会在黄埔区市场监督管理局、黄埔区民政局的指导和区内各会员企业的支持下，举办了线上线下等不同类型的培训、企业参访、主题分享沙龙、高校招聘会等活动35场，并通过微信公众服务号传媒平台，汇编公众号文章83篇，分享协会日常活动通知、政策法规、行业内相关信息等资讯。2023年度，协会新增8个企业会员，其中1个理事单位，7个会员单位，截止本年末会员数量达132家。现将主要工作摘要如下：
一、主要工作回顾
（一）紧跟政府动态重点，做好政企沟通桥梁与纽带。
医疗器械行业关系国计民生，是政府重点监管的领域。协会积极探索建立健全行业自律机制，思考政府与社会的合理分工与授权，力争为政府转变职能提供有力的支撑。此外，协会努力做好会员企业的“千里眼、顺风耳”。既要将政府的最新政策和监管要求第一时间传达到企业，也要及时把企业的合理诉求向政府有关部门进行反馈。主要工作如下：
1．作为业务指导部门的帮手，协助区市场局器械科，做好通知发布、问卷调查、信息收集、督促工作；
2．安排专人第一时间发布新出台的行业有关政策法规到协会群，确保会员企业能够及时了解和跟进；
3．7月，响应国家局“全国医疗器械安全宣传周”活动号召，围绕“安全用械，共享健康”主题，邀请国家局南方所老师开展了“医疗器械网络销售风险及安全监管培训”；联合区新药申报服务中心举办线下沙龙，解读“医疗器械产品分类界定新规政策”和“产业研发创新资助政策”；
4．12月27日，为进一步做好政策宣贯工作，会员大会搭建“政产学研用金服”信息交流平台，共110多位区内器械企业负责人参会。会上，区市场局器械科对监管法规和政策要求进行宣贯，并同期开展人才绿卡/优粤卡政策、金融政策宣讲会、“省区协同推进，服务企业产业发展”分享会等。
（二）聚焦行业热点方向，组织学习交流促合作。
通过走访企业，调研企业普遍关注的行业热点话题和发展方向，策划有针对性的参观学习活动，通过线上直播、线下沙龙等多种形式，加强企业间的交流，为促进企业间合作共赢创造条件。主要工作如下：
1.1月9日，组织14家会员企业考察南沙综保区合捷国际供应链公司，探索医药器械产品进出口的最新解决方案；
2.4月27日和8月10日，共组织41家企业分两批走进广东通昶医药物流有限公司参观并举办主题沙龙，探讨“仓库前置及维修外包”如何为医疗器械生产企业降低成本；
3.7月26日，协会举办“IVD产品多国准入”研讨会，50多名来自企业、认证机构等行业专业人士进行多方面交流探讨；
4.8月11日，协会举办“全球多国医疗器械监管要求解读”研讨会，近70家企业派代表参会；
5.8月15日，协会指导开展“生物医药与医疗器械产业发展论坛暨产业链资源对接会”，本次对接会以“聚集群、享资源、促合作”为主题，促进产业链上下游本地资源衔接；
6.9月8日，组织20多位理事会成员单位代表走进广州达安基因股份有限公司参观，并举办“体外诊断试剂行业发展交流会”；
7.10月20日和11月10日，组织50多位会员分两批到广东省科学院生物与医学工程研究所参观理化实验室和动物实验室，并开展“医疗器械生物相容性专题培训”；
8.12月1日，协会举办“体外诊断试剂专题线下沙龙”，近50家企业代表围绕试剂开发流程和性能评估审评要点展开探讨。
（三）针对企业需求痛点，协调资源做好服务多赋能。
通过走访企业，调研企业普遍关注的行业热点话题和发展方向，策划有针对性的参观学习活动，通过线上直播等多种形式，加强企业间的交流，为促进企业间合作共赢创造条件。主要工作如下：
1．针对行业法规较多，且不断更新的情况，在2021年第一版《医疗器械法规实用手册》基础上，秘书处对更新的法规进行搜集并进行整理排版，汇编成第二版手册，免费发放超3000册给所有会员企业，方便企业管理人员随时查阅、学习和掌握，受到会员企业的一致欢迎和好评；
2．针对区内企业招工困难的情况，组织会员企业于11月15日和11月23日分别走进广东药科大学、广东医科大学和广东食品药品职业学院开展

字数限制在1000到1700字之间。字数包含中文、英文、数字、标点符号等所有内容，且不能带空格键。若字数超出无法储存的，建议适当的删减内容。