四、业务活动情况
（一）2021年年度业务活动总体情况和2022年年度工作计划简要（限1500字）
（请填写本年度遵守法律法规和国家政策情况、履行登记手续情况、理事会召开情况、人员和机构变动情况、财务管理情况、按照章程开展活动情况及开展扶贫工作情况。举办过面向社会的研讨会、论坛的还应当填写研讨会、论坛等活动情况。）
广州市中科医创医疗器械转化医学研究院（以下简称“研究院”）建于2016年5月，位于广州生物岛，属于奥咨达医疗器械产业服务集团。2021年研究院主要工作汇报如下：
一、依托举办单位优势，开展医疗器械技术研发
研究院致力于医学科研成果的临床转化，以实现医学科研成果有效地商品化、产业化为目标，为客户提供机制健全、流程合规的专业化技术和产品开发服务。主要聚焦的产品领域包括：医用材料、手术器械、骨科器械、输注器械、理疗器械、检验设备、医美器械、动物医械以及医用软件等，致力提升产品价值和竞争力的同时，确保知识产权得到有效保护。研究院已参与协助多个项目的研发落地，2021年部分开展的项目包括以下内容：
表1：2021年研究院部分在研产品情况
序号 产品名称 产品类别
1 一次性使用输尿管内窥镜导管 无源类医疗器械
2 带线锚钉 无源类医疗器械
3 皮肤缝合器 无源类医疗器械
4 负压治疗仪 有源类医疗器械
5 PCR核酸扩增仪 有源类医疗器械
6 医用雾化器 有源类医疗器械
7 中药外用表面麻醉剂 中药制剂
三、公司制度和质量体系补充完善
研究院加强管理制度建设，按照ISO 13485的要求，着重对研发相关的流程、文件、评审、记录等进行规范。一年来，修改补充完善了累计多项制度文件，部分文件清单如下：
表2：2021年研究院编制修订文件
序号 文件名称 文件类型
1 委托研发项目管理程序 管理程序文件
2 医工转化事业部会议制度 管理制度
3 医工转化全流程框图 流程图
4 医工立项流程图 流程图
5 产品研发技术服务流程图 流程图
6 成果所有人数据库 数据库
7 产品成果信息数据库 数据库
8 研发供应商物料数据库 数据库
9 研发合同模板 文件模板
10 产品调研分析报告模板 文件模板
四、对外合作与交流
1、政府合作
依托奥咨达集团首创的全球医疗器械3C产业生态模式（CDMO研发生产、CRO全球注册、CMD医械云），研究院作为3C产业生态中非常重要的一环，深度链接行业资源，赋能产业，推动项目、技术、资本、人才集聚，助力打造医疗健康生态圈。2021年，研究院在奥咨达集团总体规划布局下，牵头与北京门头沟区、山东淄博市、青岛平度市、福建漳州市、沈阳浑南区联合共同建设医疗器械成果转化中心（全球科创服务中心），结合已建成的上海松江、深圳龙华、江西上饶转化基地，目前已建成或正在建设超过10家以上，总面积达2万平方米，服务于全球各地科研院所、高校、生产企业、投资机构、医院等机构，提供医疗器械新产品开发、转化、样机制造、小批量生产、临床试验以及注册取证等服务。目前进驻转化中心的项目超过200个，在研发项目30多个，转化成功率100%，并已率先成为医疗器械注册人制度下首个取得注册证的第三方平台。
2、科研院校合作
研究院继续保持与各大高等院校、科研机构、医疗器械企业和精密制造平台的沟通与交流，推进研发项目的合作与落地，合作领域涵盖生物材料、有源医械、骨科医械、定制式骨科植入物、定制式义齿、3D打印、体外诊断试剂等。
五、2022年工作计划
1、依托举办单位奥咨达集团的多年行业经验以及的行业发展机遇，增加人员配置，加大研发投入，保证产品的成功研发与落地；
2、持续保持与各大高等院校、科研机构、医疗器械企业和精密制造平台的沟通与交流，挖掘合作机会；
3、持续补充与完善研究院各项制度流程。
2021年度业务活动情况和2022年度工作计划:
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